文/安娜
2019年12月萬(wàn)泰生物的2價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市以來(lái)，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗，打破了國(guó)外的壟斷，以其較好的保護(hù)效率和較低的價(jià)格，實(shí)現(xiàn)高速的增長(zhǎng)，2020-2022年，公司營(yíng)業(yè)收入分別實(shí)現(xiàn)24億元、58億元、112億元，其股價(jià)也從上市的8.75元/股的發(fā)行價(jià)，漲至最高146元/股。
【資料圖】
但是2022年3月沃森生物的HPV 2價(jià)疫苗上市，2022年8月默沙東9價(jià)HPV適應(yīng)人群的拓寬，HPV疫苗有可能納入疫苗免疫計(jì)劃，以及出生率的下滑，新增人群的貢獻(xiàn)接種量預(yù)期下滑等不利因素接踵而至。
整個(gè)行業(yè)正在從一片藍(lán)海，逐漸殺成紅海。而萬(wàn)泰生物作為行業(yè)內(nèi)的一份子，也遭受了股價(jià)的下跌。公司股價(jià)從2022年高點(diǎn)142元/股跌至目前的50元/股。
接下來(lái)對(duì)于國(guó)產(chǎn)疫苗公司而言，誰(shuí)的HPV 9價(jià)疫苗先上市誰(shuí)才能搶占市場(chǎng)先機(jī)，贏得HPV疫苗下一輪的競(jìng)爭(zhēng)。
HPV疫苗市場(chǎng)空間廣闊
人乳頭瘤病毒（human papilloma virus，HPV）是一種雙鏈環(huán)狀DNA 病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增生，與子宮頸癌等癌變密切相關(guān)。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了100多種HPV基因型，其中有30-40多種與人類生殖道感染相關(guān)。
世界范圍內(nèi)子宮頸癌患者感染HPV類型前十為HPV 16/18/45/33/58/52/31/35/39/59型，而16/18型在子宮頸癌患者人群中頻率最高，合計(jì)占比將近70%。在有性生活史的女性中生殖道HPV感染具有普遍性，根據(jù)IRAC數(shù)據(jù)，截至2021年底全球范圍內(nèi)不同地區(qū)宮頸細(xì)胞學(xué)正常婦女HPV感染率在4%-30%之間（平均11.7%），中國(guó)宮頸細(xì)胞學(xué)正常女性人群中HPV感染率為9.7%-21.8%。
據(jù)WHO數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬(wàn)，死亡約30萬(wàn)。另?yè)?jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)第十的癌癥均為宮頸癌，數(shù)據(jù)分別為11萬(wàn)和6萬(wàn)。
而HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌的有力武器，HPV疫苗具備廣闊的市場(chǎng)前景。據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)，自2016年中國(guó)首款HPV疫苗獲批后，HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在2020年增至135億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元。
此外，2023年1月20日，國(guó)家衛(wèi)健委等十部門印發(fā)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃(2023—2030年)》，并提出目標(biāo)：到2025年，試點(diǎn)推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù)；到2030年，持續(xù)推進(jìn)適齡女孩HPV疫苗接種試點(diǎn)工作。
近年來(lái)我國(guó)HPV疫苗滲透率不斷提升。2017-2022年我國(guó)HPV疫苗每年批簽發(fā)量從267萬(wàn)支（中檢院數(shù)據(jù)）增至6248萬(wàn)支，年復(fù)合增長(zhǎng)率為88%。按照三針接種程序粗略測(cè)算，2017-2022年我國(guó)HPV疫苗的累計(jì)滲透率從 0.28%提升至13.74%（以9-45歲適齡女性人群為3.2億人作為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算）。
資料來(lái)源：中檢院，葉檀財(cái)經(jīng)整理
對(duì)比美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)內(nèi)HPV疫苗滲透率還有較大提升空間。納入免疫規(guī)劃的國(guó)家HPV疫苗全程接種率平均為53%，其中有22個(gè)國(guó)家HPV疫苗全程接種率在75%以上。截至2019年，全球約有15%的女孩和4%的男孩接種了全程疫苗。根據(jù)美國(guó)NCHS（National Center for Health Statistics）調(diào)查數(shù)據(jù)，在美國(guó)18-26歲成年中，曾經(jīng)接種1劑或多劑HPV疫苗的比例從2013年的22.1%上升到2018年的39.9%，其中女性接種率達(dá)到 53.6%，首劑接種年齡大多在13-17歲（60%）。
國(guó)內(nèi)已上市HPV疫苗對(duì)比
目前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的HPV疫苗有5款，其中2價(jià)的有GSK（葛蘭素史克）的2價(jià)疫苗、萬(wàn)泰生物的2價(jià)和沃森生物的2價(jià)疫苗，MSD（默沙東）的4價(jià)和9價(jià)疫苗，其中默沙東的4價(jià)和9價(jià)疫苗2023年上半年實(shí)現(xiàn)全球銷售25億美元，同比增長(zhǎng)47%，是國(guó)內(nèi)銷量第一的HPV疫苗生產(chǎn)廠家。
數(shù)據(jù)來(lái)源：中檢院，葉檀財(cái)經(jīng)整理
國(guó)內(nèi)已上市的HPV疫苗對(duì)比：
數(shù)據(jù)來(lái)源：中信證券研究院
國(guó)產(chǎn)疫苗為免疫規(guī)劃首選采購(gòu)品種，市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大。萬(wàn)泰生物的2價(jià)馨可寧產(chǎn)品自2019年12月獲批上市以來(lái)，打破了國(guó)外長(zhǎng)期的HPV疫苗的壟斷，并以其較好的保護(hù)效率和較低的定價(jià)獲得高速的增長(zhǎng)，2020年簽批發(fā)數(shù)量只有245.61萬(wàn)劑，到2022年簽批發(fā)數(shù)量達(dá)到2800萬(wàn)劑，2023年上半年也達(dá)到上千萬(wàn)劑，不過(guò)自沃森生物2價(jià)產(chǎn)品2022年3月上市以來(lái)，沃森和萬(wàn)泰的2價(jià)產(chǎn)品替代了GSK的2價(jià)，2價(jià)基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
沃森生物2022年簽批發(fā)498.05劑，2023年上半年獲得批簽發(fā)414.39萬(wàn)劑，而2022年上半年批簽發(fā)88.47萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)368.42%。沃森2價(jià)疫苗蠶食了部分萬(wàn)泰的市場(chǎng)。
2023年上半年沃森和萬(wàn)泰的2價(jià)HPV總的簽批發(fā)數(shù)量1400萬(wàn)劑左右，相較于去年全年3300萬(wàn)劑左右的數(shù)量，2價(jià)有銷售放緩的趨勢(shì)。
而2023年上半年智飛生物代理默沙東九價(jià)HPV批簽發(fā)1468萬(wàn)支，四價(jià)HPV批簽發(fā)627萬(wàn)支，合計(jì)接近2100萬(wàn)支，保持了高速增長(zhǎng)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：中檢院，葉檀財(cái)經(jīng)整理
為了應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，萬(wàn)泰生物也在謀求出海，比如萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗通過(guò)了WHO的PQ認(rèn)證，相繼獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國(guó)、剛果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亞的上市許可。
萬(wàn)泰生物業(yè)績(jī)下滑原因
萬(wàn)泰生物2023年8月25日披露了半年報(bào)財(cái)報(bào)，2023年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入41.64億元，同比下滑29.78%；歸母凈利潤(rùn)17.0億元，同比下滑36.78%；扣非歸母凈利潤(rùn)16.23億元，同比下滑38.75%。
其中23Q2實(shí)現(xiàn)收入12.77億元，同比下滑53.71%；營(yíng)業(yè)收入從2023年Q1首次下滑后繼續(xù)下滑，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4.57億元，同比下滑66.41%。
公司2023年上半年公司疫苗板塊實(shí)現(xiàn)收入33.87億元，同比下滑22.38%，占收入比重為81.35%。公司診斷試劑實(shí)現(xiàn)收入6.80億元，同比下滑42.68%，占收入比重為16.32%。
公司為什么業(yè)績(jī)會(huì)下滑這么多？
一、HPV疫苗板塊，面臨內(nèi)外夾擊，銷售收入下滑。自2022年3月沃森生物的2價(jià)HPV疫苗上市，萬(wàn)泰生物的2價(jià)疫苗不再一家獨(dú)大，而且為了搶奪市場(chǎng)，沃森生物以低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，2022年9月，沃森生物拿下福建省疾控中心HPV疫苗采購(gòu)項(xiàng)目?jī)r(jià)值1.42億元大單。采購(gòu)信息顯示購(gòu)買量為58萬(wàn)支，折算單支中標(biāo)價(jià)格為245元，相比萬(wàn)泰生物（329元/支的市場(chǎng)定價(jià)）要便宜不少，公司面臨沃森的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，在政府集中采購(gòu)中可能處于相對(duì)劣勢(shì)的地位。
不過(guò)萬(wàn)泰2023年7月，在廣東省政府采購(gòu)中心官網(wǎng)公開(kāi)的廣東省2023年入學(xué)適齡女生人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗采購(gòu)項(xiàng)目結(jié)果公告中，萬(wàn)泰生物報(bào)出了116元/支的低價(jià)而成功中標(biāo)。公司在激烈競(jìng)爭(zhēng)中可能HPV 2價(jià)疫苗量?jī)r(jià)齊跌。
萬(wàn)泰23Q2的毛利率87.18%，跟Q1的毛利91.61%相比，有所下滑。
2022年8月30日，默沙東中國(guó)微信號(hào)發(fā)布消息稱，其九價(jià)HPV疫苗的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批，標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)適用人群拓展至9-45歲適齡女性。此前，九價(jià)疫苗的適用人群是16-26歲的女性，默沙東9價(jià)疫苗適應(yīng)癥的拓寬也加劇了萬(wàn)泰的HPV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)，搶奪了部分人群（9-16，27-45歲）的市場(chǎng)。
此外，診斷試劑方面，公司新冠相關(guān)的診斷試劑產(chǎn)品隨著疫情放開(kāi)常態(tài)化之后，大幅下滑。
二、歸母凈利潤(rùn)的下滑也受到鼻噴新冠疫苗研發(fā)費(fèi)用會(huì)計(jì)處理的變更影響，基于新冠疫苗市場(chǎng)的綜合判斷，公司2022年四季度將與鼻噴新冠疫苗相關(guān)研發(fā)支出全部費(fèi)用化處理，本期費(fèi)用化金額為1.22億元，而上年同期與鼻噴新冠疫苗相關(guān)研發(fā)支出3.05億元?jiǎng)t為資本化。費(fèi)用的增加也導(dǎo)致了利潤(rùn)的下滑。
公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~下降90%，主要是由于：產(chǎn)品銷售收入下降，從而銷售商品收到的現(xiàn)金減少約7億元；同時(shí)本期由于人員增加以及工資調(diào)整，工資性支出增加1.8億元；以及當(dāng)期費(fèi)用支付大幅增加7億元，從而導(dǎo)致本期經(jīng)營(yíng)性凈現(xiàn)金流大幅減少。
不過(guò)公司HPV 2價(jià)疫苗自上市以來(lái)給公司帶來(lái)巨額的現(xiàn)金和利潤(rùn)，截至2022年6月30日，公司賬上現(xiàn)金37.12億元，交易性金融資產(chǎn)22.19億元，資本公積33.18億元，未分配利潤(rùn)81.54億元。
由于內(nèi)外HPV疫苗的夾擊（沃森2價(jià)上市的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，默沙東的9價(jià)適應(yīng)人群的擴(kuò)大）、新冠相關(guān)收入的下滑、HPV疫苗有可能納入疫苗免疫計(jì)劃，此外，HPV疫苗滿足的是一種一次性需求，大部分人完成HPV疫苗接種程序后基本不會(huì)再次接種，而人口出生率低迷預(yù)期未來(lái)可能不斷下滑，新增人口數(shù)量很難彌補(bǔ)已接種人口的損失，所以，隨著HPV疫苗接種率的不斷提高，HPV疫苗的市場(chǎng)的總盤子將會(huì)縮小，萬(wàn)泰生物的股價(jià)自2022年4月份142元已降至目前50元左右。
9價(jià)成為下一輪競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵
9價(jià)HPV疫苗因?yàn)槠淠茴A(yù)防覆蓋到的HPV病毒亞型種類更多，保護(hù)率也更高，更受消費(fèi)者的偏愛(ài)。預(yù)期九價(jià)HPV疫苗將在2030年的HPV疫苗市場(chǎng)中擁有最大的市場(chǎng)份額。
目前國(guó)內(nèi)9價(jià)HPV疫苗僅默沙東一家，而9價(jià)在研產(chǎn)品有9家，產(chǎn)品進(jìn)入臨床 III期的國(guó)產(chǎn)企業(yè)有5家：萬(wàn)泰生物（九價(jià)），瑞科生物（九價(jià)），博唯生物（九價(jià)、四價(jià)），康樂(lè)衛(wèi)士（九價(jià)、三價(jià)），成都所/北京所（四價(jià)）。此外MSD的九價(jià)HPV疫苗針對(duì)20-45歲男性的III期臨床也已經(jīng)于2021年10 月開(kāi)啟。從入組時(shí)間上，最快的是萬(wàn)泰生物和博唯生物，均在2020年9月開(kāi)始III期臨床的入組。
資料來(lái)源：中信證券研究部
目前已有兩家公司規(guī)劃了申請(qǐng)上市的時(shí)間。其中瑞科生物預(yù)計(jì)2025年向國(guó)家藥監(jiān)局提交9價(jià)HPV疫苗的上市申請(qǐng)，康樂(lè)衛(wèi)士在北交所上市的招股書中預(yù)計(jì)公司9價(jià)HPV疫苗在2026年底提交上市申請(qǐng)。
而萬(wàn)泰生物2023年8月15日在互動(dòng)平臺(tái)表示，目前公司九價(jià)HPV疫苗正在開(kāi)展第8次訪視（V8），處于逐步累積持續(xù)感染病例的關(guān)鍵階段，期中分析申報(bào)以病例事件為驅(qū)動(dòng)，公司也在積極關(guān)注事件數(shù)量，一旦累積到滿足期中申報(bào)條件時(shí)，公司會(huì)第一時(shí)間提交上市申報(bào)。
從進(jìn)入臨床III期入組的時(shí)間以及研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，萬(wàn)泰生物、瑞科生物有望成為國(guó)內(nèi)第一批HPV 9價(jià)疫苗上市的公司。
此外，萬(wàn)泰生物產(chǎn)業(yè)化工作也在同時(shí)進(jìn)行，已完成生產(chǎn)車間建設(shè)，公司9價(jià)宮頸癌疫苗二期擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目總金額12.49億元，2022年投入1.08億元，累計(jì)已投入2.46億元。
資料來(lái)源：萬(wàn)泰生物2023年半年報(bào)
據(jù)萬(wàn)泰生物董事長(zhǎng)、總經(jīng)理邱子欣此前透露，九價(jià)HPV疫苗首期建設(shè)產(chǎn)能2000萬(wàn)支/年，募投項(xiàng)目建設(shè)完成后，將達(dá)到6000萬(wàn)支/年的規(guī)模。
未來(lái)，9價(jià)HPV疫苗將成為下一輪競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。領(lǐng)先獲得上市申請(qǐng)的公司將率先搶占市場(chǎng)，大口吃肉。少數(shù)幾家共存時(shí)還可以喝湯，而后面的玩家，可能就剩下殘羹冷炙。
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作者：安娜編輯：始末
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